2020年6月23日，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局專家組成的審核小組來到浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核工作。公司總經(jīng)理及研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)人員組成迎審小組，全程參與了此次審核工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。

專家組對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場、體系管理文件等逐一進(jìn)行了審核，然后根據(jù)法規(guī)規(guī)定對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行了相關(guān)工作的互動(dòng)問答，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際運(yùn)營情況，并結(jié)合多年來對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)專家們提出的問題做出了詳細(xì)解答。

經(jīng)過前期公司內(nèi)部多次開展內(nèi)部審核，及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題逐一整改到位，對(duì)本次考核的準(zhǔn)備工作充分并促成此次審核能一次順利通過。

此次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核的順利通過，為公司產(chǎn)品進(jìn)一步走向市場，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作奠定了重要的基礎(chǔ)。它充分肯定了公司在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)上的能力，給公司的市場競爭力和發(fā)展機(jī)遇提供了更多機(jī)會(huì)。